附件2

《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》

起草說明

為規(guī)范和指導(dǎo)我國化妝品功效宣稱的評(píng)價(jià)工作，配合《化妝品監(jiān)督管理條例》的實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）?，F(xiàn)就起草工作的有關(guān)情況說明如下：

一、必要性

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十二條的要求，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，且化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的相關(guān)資料，接受社會(huì)監(jiān)督。目前，除防曬及防曬產(chǎn)品的防水功效需要根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求進(jìn)行功效評(píng)價(jià)外，并未對(duì)其他化妝品功效宣稱提出要求。

為保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，規(guī)范行業(yè)行為和促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，通過對(duì)現(xiàn)有化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)體系、國內(nèi)外評(píng)價(jià)方法及評(píng)價(jià)部門/機(jī)構(gòu)的調(diào)研分析，結(jié)合我國化妝品法規(guī)要求及行業(yè)實(shí)際情況，起草本指導(dǎo)原則，為化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作提供指導(dǎo)依據(jù)。

二、主要內(nèi)容

（一）堅(jiān)持科學(xué)性和可行性。廣泛參考?xì)W、美、日、韓相關(guān)法規(guī)、行業(yè)/學(xué)術(shù)組織發(fā)布的功效宣稱評(píng)價(jià)方法和文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合我國行業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)的內(nèi)容、范圍、責(zé)任主體、總體原則、方法選擇和機(jī)構(gòu)選擇等提出基本要求。

（二）堅(jiān)持行業(yè)自律及規(guī)范性。規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行其主體責(zé)任，在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的網(wǎng)站向社會(huì)公開化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，通過社會(huì)監(jiān)督的方式，而不是行政審批來解決功效宣稱的真實(shí)性問題。

三、需要重點(diǎn)說明的問題

（一）關(guān)于功效宣稱評(píng)價(jià)范圍。根據(jù)國內(nèi)外對(duì)功效化妝品的分類和我國《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（征求意見稿）中的功效宣稱分類用語，對(duì)比研究后發(fā)現(xiàn)“防脫發(fā)、防曬、祛痘”等化妝品的使用風(fēng)險(xiǎn)較高，上述幾類產(chǎn)品有的在美國作為“OTC藥品”；或在日本作為“醫(yī)藥部外品”；或在韓國作為“醫(yī)藥外品”嚴(yán)格管理。《指導(dǎo)原則》規(guī)定了化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)原則，消費(fèi)者可通過感官識(shí)別的，或產(chǎn)品通過物理作用發(fā)生效果且在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效宣稱評(píng)價(jià)資料。

（二）關(guān)于功效宣稱評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)?；瘖y品功效宣稱評(píng)價(jià)的責(zé)任主體為化妝品的注冊(cè)人、備案人，可自行或委托具有相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)功效宣稱的評(píng)價(jià)工作。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)和新功效應(yīng)委托化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)和方法驗(yàn)證。

（三）關(guān)于功效宣稱評(píng)價(jià)方法。評(píng)價(jià)方法可選用國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定的方法，權(quán)威組織或技術(shù)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)指南、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志公開發(fā)表方法等，也可使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自擬方法。同一功效宣稱有多種可選擇的評(píng)價(jià)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇我國現(xiàn)行法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范中的方法。防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效宣稱評(píng)價(jià)選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的方法時(shí)，需進(jìn)行方法驗(yàn)證。

（四）關(guān)于祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照?？紤]到我國的行業(yè)現(xiàn)狀，在調(diào)研了祛斑美白功效作用機(jī)制、影響功效發(fā)揮的主要因素及祛斑美白功效評(píng)價(jià)方法的基礎(chǔ)上，參考防曬化妝品管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)祛斑美白功效評(píng)價(jià)交叉參照提出原則性要求。