日前，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》（下稱《指南》）的通告，作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的重要指導(dǎo)文件，《指南》明確“面膜型”“保濕型”等多種型號不符合備案要求，且針對第一類敷料敷貼類，要求企業(yè)需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液體敷料、軟膏類產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不可被人體吸收。

這意味著，在“叫停械字號”后，上海再出手制定了“械字號”的“游戲規(guī)則”。從《指南》內(nèi)容來看，械字號產(chǎn)品充當化妝品這條路將行不通了，“械字號”迎來嚴監(jiān)管時代。

截自上海藥監(jiān)局

這些產(chǎn)品不合規(guī)，上海560家企業(yè)迎嚴管

今年以來，上海整頓第一類醫(yī)療器械是箭在弦上。青眼在上海藥監(jiān)局查詢了解到，僅今年8月1日至11月24日，諸多液體敷料、醫(yī)用冷敷貼等第一類敷貼敷料類產(chǎn)品被取消了備案。

截自上海藥監(jiān)局（11月24日16時截圖）

前不久，青眼走訪上海化妝品生產(chǎn)企業(yè)時，多家企業(yè)負責人便表示上海確實叫停了第一類醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)，而上海藥監(jiān)局此次發(fā)布的《指南》無疑再度印證了這點。

據(jù)了解，《指南》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，包括產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案兩個部分，適用于上海市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括首次備案、備案變更、備案憑證遺失補辦、取消備案號四種辦理情形）。也就是說，上海560家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都將迎來新一輪的監(jiān)管。

截自上海藥監(jiān)局（截止到11月24日11時）

近年來，“械字號面膜”“械字號護膚品”等層出不窮，自國家藥監(jiān)局明確表示“不存在械字號面膜”后，此類械字號產(chǎn)品也成為重點監(jiān)管對象。《指南》中也有重點提及并有明確規(guī)定：

械字號不得含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容。《指南》中提到，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不得明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有美容、保健等宣傳性內(nèi)容。更進一步來看，類似醫(yī)用冷敷貼宣稱有美容功效也可能涉嫌違規(guī)。

面膜、保濕、修復(fù)、消痘備案行不通。對于醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料等產(chǎn)品，說明書、內(nèi)外包裝標簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，《指南》指出產(chǎn)品型號/規(guī)格（包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途/適用范圍等）的表述內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修護（修復(fù)）型、精華型、消腫止痛型、緩解過敏型、抑制色素沉著型、消痘型、抗炎型等。另外，上海藥監(jiān)局在示例中還提到，備案是以面膜型、保濕型、醫(yī)用玻尿酸面部修護型等作為產(chǎn)品型號/規(guī)格，也不符合要求。

也即是說，并不存在所謂的“面膜型醫(yī)用冷敷貼”，試圖通過備案上述詞匯，以宣稱保濕、修護、舒敏、美白等功效的“械字號化妝品”的概念也再無生存空間。

圖片源自《指南》

需提交全成分以及含量信息。《指南》要求，對于第一類敷料敷貼類產(chǎn)品，企業(yè)需在備案資料“生產(chǎn)制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如實表述所有成分的作用。并特別提到，液體敷料、噴劑敷料產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不可被人體吸收。

青眼注意到，不像化妝品需要在備案和產(chǎn)品標簽上完整地標注產(chǎn)品成分，第一類醫(yī)療器械的成分表通常都十分隱晦，這就為部分企業(yè)不添加、概念添加、違規(guī)添加創(chuàng)造了條件。上海全麗生物科技有限公司總經(jīng)理方祥銘向青眼介紹，絕大多數(shù)做械字號的工廠，原本就是化妝品工廠，因此會以化妝品中的可用成分為配方基礎(chǔ)。換言之，被許多商家“夸上天”、賣出高價的所謂“械字號化妝品”，實際功效成分與普通化妝品可能并無差異。

而《指南》此舉，無疑明確將第一類敷料敷貼類與化妝品劃清界限，也斷了部分企業(yè)以械字號產(chǎn)品充當化妝品的念頭。

圖片源自《指南》

同時，不光是首次備案需按照上述要求執(zhí)行，變更備案的相關(guān)要求也同上。據(jù)介紹，如果在備案后核查中發(fā)現(xiàn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供虛假備案資料、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，將面臨整改，依法予以查處，并撤銷企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

“械字號化妝品”滿天飛

盡管國家藥監(jiān)局在年初就給“械字號面膜”判了死刑，但現(xiàn)實是醫(yī)美手術(shù)需求暴漲和商家的炒作，再加上消費者對醫(yī)用級產(chǎn)品有著天然的信任，“械字號化妝品”仍廣泛存在。

今日，青眼在天貓、小紅書等平臺上搜索“械字號護膚品”依舊出現(xiàn)了不少商品和種草內(nèi)容。而這些所謂“械字號護膚品”的生產(chǎn)企業(yè)除了醫(yī)療器械企業(yè)，也包括化妝品企業(yè)。

截自天貓

以“醫(yī)美械字號護膚品套裝”為例，該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為廣州九妝化妝品有限公司，據(jù)國家藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案平臺顯示，該產(chǎn)品名稱為液體敷料，預(yù)期用途是在創(chuàng)面表面形成膜狀保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。顯然，液體敷料、冷敷貼等叫法對消費者來說絲毫沒有吸引力，但若是用上“醫(yī)美械字號護膚品”“醫(yī)美面膜”，不僅通俗易懂，有了“醫(yī)用”作為背書，宣傳效果不言而喻。

分別截自文澤家居專營店、國家藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案平臺（11月24日11時截圖）

無論是對醫(yī)療器械行業(yè)還是化妝品行業(yè)來說，這些“械字號化妝品”的存在無疑都有劣幣驅(qū)逐良幣之嫌。也正是意識到“械字號化妝品”屢禁不止、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案不規(guī)范，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的要求，上海藥監(jiān)局開始加大對“械字號”的整頓力度。

“械字號”將迎最嚴監(jiān)管

事實上，在《指南》發(fā)布之前，上海藥監(jiān)局在9月份通報了2020年上海市第一類醫(yī)療器械備案工作考核評估情況，且重點檢查了部分第一類醫(yī)用敷貼敷料類產(chǎn)品。而“考核評估發(fā)現(xiàn)的問題”中就包括：部分已備案的醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品實物包裝規(guī)格、產(chǎn)品內(nèi)外包裝標簽或相關(guān)宣傳資料中，超出備案預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修護（修復(fù)）、精華、消腫止痛、緩解過敏、抑制色素沉著、消痘、抗炎等。

同時，上海藥監(jiān)局10月23日還發(fā)布了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責任約談辦法》，同樣是為了落實企業(yè)主體責任，控制和預(yù)防藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為和安全事件，該辦法將于今年12月1日起實施。

青眼注意到，諸如安且吉兮（上海）醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)的醫(yī)用冷敷貼等產(chǎn)品近期被取消了備案號。該產(chǎn)品的型號/規(guī)格就寫著“保濕型；修復(fù)型；舒敏型”，顯然是不符合備案要求的。

截自上海藥監(jiān)局（11月24日16時截圖）

盡管目前各地政府對第一類醫(yī)療器械的監(jiān)管尺度不一，其他省市企業(yè)在備案中還是會使用修復(fù)型、祛痘型、保濕型等表述，但上海此次對第一類醫(yī)療器械所釋放的信號和態(tài)度已是十分明顯，相信各地對于醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管也會逐步規(guī)范，以加大對“械字號”產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲戒力度。

截自國家藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案平臺（11月24日11時截圖）

“上海很有可能是國家藥監(jiān)局整治‘械字號’的試點。”如一位行業(yè)人士所言，隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》的實施，強化企業(yè)主體責任，化妝品企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營也是必須遵守的底線。而妄圖以“械字號”鉆空子的行為和企業(yè)，在嚴管之下勢必會再無立足之地。