4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《目錄》）、《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）3則公告。作為新《化妝品監(jiān)督管理條例》的配套法案，這三則通告就化妝品的功效宣稱評價、分類規(guī)則及安全評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作了詳細具體的規(guī)范，并規(guī)定于5月1日起正式施行。輿論普遍認為，新規(guī)的出臺有利于完善我國化妝品監(jiān)管體系，加速行業(yè)洗牌和產(chǎn)業(yè)升級。同時，也有業(yè)內(nèi)人士提出，由于化妝品功效宣稱評價體系基礎(chǔ)不夠完善、檢測成本高昂、專人人才匱乏等因素，面對系列新規(guī)的嚴格要求，很多企業(yè)將措手不及。

信息量走勢

以4月9日~4月15日為監(jiān)測時間段，如圖所示，網(wǎng)民關(guān)注度高于媒體關(guān)注度。

媒體關(guān)注度和網(wǎng)民關(guān)注度走勢圖

報道內(nèi)容分析

除了對各新規(guī)內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載外，輿論主要聚焦以下4個方面。

第一，對比新規(guī)與征求意見稿的區(qū)別。微信公眾號“化妝品報”發(fā)表《5月1日起，化妝品功效宣稱要用事實說話》稱，與2020年11月發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）相比，新發(fā)布的《規(guī)范》根據(jù)征求意見稿內(nèi)容進行了多處微調(diào)。據(jù)統(tǒng)計，征求意見稿有7138個字共計22條，定稿有7917個字，共計21條（表）。

表 對比《規(guī)范》與《征求意見稿》

（來源：根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理）

第二，解讀各項新規(guī)的亮點內(nèi)容。

一是關(guān)注多色號系列彩妝，可共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)。

二是關(guān)注對化妝品功效宣稱評價方法優(yōu)先級順序進行重新劃分。

第三，認為新規(guī)實施存在困難，化妝品行業(yè)面臨洗牌。

一是檢測成本增加，新品上市周期拉長。如中國商網(wǎng)發(fā)表《化妝品功效宣傳上了“緊箍咒” 行業(yè)或?qū)⒂瓉泶笙磁啤贩Q，隨著新規(guī)的落地，化妝品企業(yè)會更注重安全性和功效性，但部分企業(yè)可能要考慮退出市場。首先，企業(yè)要面臨成本增加的問題。新品備案的基本費用從原來的幾千元漲到現(xiàn)在的5萬~10萬元，做測試的費用也要10萬~30萬元不等，招募志愿者也需要一定費用。其次，新品上市周期長，很多新銳品牌可能會“等不及”。如防脫發(fā)和美白祛斑類化妝品，需要超過30名受試者參與產(chǎn)品試驗，測試方法中對受試者的使用范圍及用量均做了明確要求，受試者需要至少連續(xù)4~8周正確使用產(chǎn)品，才能得到實驗結(jié)果。等到新規(guī)實施后，行業(yè)也還需要一段適應(yīng)時間。

二是質(zhì)量安全負責(zé)人職責(zé)強化，相關(guān)人才儲備缺口大。如微信公眾號“i美妝頭條”發(fā)表《藥監(jiān)局連發(fā)三條新規(guī)，化妝品監(jiān)管進一步趨嚴》稱，新規(guī)中除了對化妝品監(jiān)管進一步嚴格以外，無一例外都對化妝品注冊人、備案人的責(zé)任進行了加強。例如《規(guī)范》中指出，“化妝品注冊人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學(xué)性負責(zé)。”此前，在《化妝品監(jiān)督管理條例》第五章中就曾明確指出，對于違反相關(guān)法規(guī)的，將對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。不難看出，新規(guī)的頒布都在不斷加強企業(yè)相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任。

三是新規(guī)過渡期時限較短，企業(yè)紛紛加緊產(chǎn)品備案。如微信公眾號“青眼”發(fā)表《變化從未停止，看行業(yè)新動向》《3個月出新品的時代終結(jié)了！》稱，由于化妝品功效宣稱評價體系基礎(chǔ)不夠完善、費用高等因素，新規(guī)的出臺也讓很多企業(yè)措手不及。以往功效評價草案對普通用途化妝品在產(chǎn)品備案時，沒有明確是否需要同時提交產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)。但《規(guī)范》第四條規(guī)定，普通化妝品在備案的同時，必須提交產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)。如此一來，產(chǎn)品完成備案的周期會被拉長，企業(yè)紛紛加緊非特化妝品備案。

四是認為部分條款還需要進一步明確。微信公眾號“花間堂顏究院”發(fā)表《行業(yè)動態(tài)丨化妝品新法規(guī)出臺？我們不怕！》稱，每一款化妝品的功效背后往往都會涉及非常復(fù)雜的生物、醫(yī)藥、化學(xué)等專業(yè)知識和原理，而且由于化妝品的功效有不同的類別、作用原理和功效強度區(qū)分，對某一特定功效宣稱的依據(jù)的充分性和有效性判斷有一定難度，什么樣的證明材料可以作為功效宣稱的依據(jù)？以及現(xiàn)有的證明材料是否充分？有時較難把握。這時候企業(yè)往往需要增加或配置相關(guān)的專業(yè)人員、場地和設(shè)備，這就會加重中小企業(yè)的負擔(dān)。此外，雖然《目錄》新規(guī)中有提及“滋養(yǎng)”“修護”的定義并做出相關(guān)釋義，但行業(yè)對其實際功效呈現(xiàn)仍存困惑，期待后續(xù)相關(guān)部門可以給出進一步的解釋。

第四，認為頭部企業(yè)優(yōu)勢擴大，化妝品檢測行業(yè)迎來機遇。如微信公眾號“國泰君安證券研究”發(fā)布《化妝品行業(yè)事件點評：功效宣稱評價細則發(fā)布，利好規(guī)范經(jīng)營的頭部企業(yè)》稱，相關(guān)功效宣稱評價細則落地有望推動行業(yè)進一步向規(guī)范化、專業(yè)化發(fā)展。一是細化規(guī)范對各類功效宣稱的評價要求明晰，有助于監(jiān)管執(zhí)行，有望利好規(guī)范經(jīng)營的頭部公司。二是化妝品功效檢測需求預(yù)計將大幅增加，利好具備檢測與評價能力的品牌公司與化妝品代工廠。新規(guī)執(zhí)行下化妝品功效宣稱需要通過文獻資料或研究數(shù)據(jù)、實驗室試驗、消費者使用測試、人體功效評價試驗等方式完成。預(yù)計執(zhí)行后化妝品檢測與評價需求將大幅增加，大量企業(yè)自身不具備這一能力，有望利好頭部研發(fā)與檢測實力齊全的大公司，以及第三方檢測機構(gòu)和具備檢測能力的化妝品代工廠，檢測行業(yè)將空前爆發(fā)。