4月9日，國家藥品監督管理局官網發布關于《化妝品功效宣稱評價規范》（以下稱《規范》）的公告，《規范》于2021年5月1日起施行。

在此之前，國家藥監局化妝品監管司于2020年11月發布的《化妝品功效宣稱評價規范（征求意見稿）》曾引發行業人士熱議，據統計，征求意見稿有7138個字共計22條，定稿有7917個字，共計21條。

4月9日發布的《規范》根據征求意見稿內容進行了多處微調。例如，部分化妝品可免予提交功效宣稱評價資料，自行擬定或建立的方法無需再經兩家及以上檢驗檢測機構驗證。

01

設置緩沖期：

不同時間段注冊、備案的要求不同

藥監局規定，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

02

宣稱無淚配方的化妝品

不再要求做人體功效評價試驗

同此前的征求意見稿不同，《規范》中，宣稱無淚配方的化妝品不再要求必須做人體功效評價試驗，轉而可在人體功效評價試驗和消費者使用測試中選一項來做，《規范》對“宣稱適用敏感皮膚”的化妝品要求也是如此。

同時，《規范》第十條規定，具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

03

宣稱原料功效的化妝品

需要開展評價項目

《規范》第十一條規定，通過宣稱原料的功效進行產品功效宣稱的，應當開展文獻資料調研、研究數據分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。這一點為定稿的新增內容，值得注意。

04

部分新功效

可免予提交功效宣稱評價資料

區別于征求意見稿，《規范》第十二條規定，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產品功效宣稱評價資料的，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范規定的試驗方法開展產品的功效評價，并出具報告。

05

等效評價：

適用于部分彩妝產品

《規范》第十三條規定同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導原則開展功效宣稱評價。這一點也為新增內容。

根據等效評價指導原則（第一版）要求，同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產品數量應當不低于系列產品總數量的20%，總數不足5個的以5個計。

注冊人、備案人應當優先選擇著色劑含量最低的產品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產品，應當保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產品試驗報告備查，在編制功效宣稱依據的摘要時，應當說明共用功效宣稱評價試驗數據的情況。

06

功效宣稱評價試驗的產品配方

應當與注冊備案時保持一致

《規范》第十八條規定化妝品注冊人、備案人應當及時對化妝品功效宣稱依據和摘要進行歸檔并妥善保存備查。功效宣稱依據資料為外文的，還應當翻譯成標準中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產品配方應當與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應與功效宣稱依據資料一同歸檔。上述標紅部分為定稿中新增內容。

07

自行擬定或建立的方法

無需經兩家及以上檢驗檢測機構驗證

意見稿中曾提到，自行擬定或建立的方法，應當具有科學性、可靠性，并經過兩家及以上檢驗檢測機構驗證。不過，在《規范》中這一點有所變化，《規范》第十五條規定，自行擬定建立的方法在開展功效評價前，評價機構應當完成必要的試驗方法轉移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。

這意味著，自行擬定建立的方法與國內外權威組織、技術機構以及行業協會技術指南發布的方法、專業學術雜志、期刊公開發表的方法之間的要求被拉平。

過往的法規中僅防曬產品需要進行功效測試，《化妝品功效宣稱評價規范》的落地，有利于幫助行業改變亂打口號的浮躁氣氛，激勵和保護行業創新，推動市場優勝劣汰，促使中國化妝品行業在安全性和功效性上更加嚴謹和真實。